Développement clinique du médicament - Tests sur volontaires sains

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Phases de développement clinique du médicament

Le développement d’un médicament peut prendre plusieurs dizaines d’années et est composé de différentes phases : les études précliniques, les études in vitro et sur l’animal, et le développement clinique. 💊🔬

Introduction

Développement du médicament

  • Études précliniques : recherche exploratoire sur les animaux.

  • Études cliniques : tests sur l'Homme.

  • Coût : jusqu'à un milliard d’euros.

  • Phase de commercialisation : négociations avec la Haute Autorité de Santé (HAS) et les labos pharmaceutiques pour fixer le prix et le taux de remboursement.

  • Phase de surveillance : suivi du produit en population générale après la commercialisation.

  • Développement de génériques : après l'expiration du brevet (souvent après quelques années).

Études cliniques

Phase 1 : Tests sur volontaires sains

  • But : déterminer la toxicité, les effets indésirables potentiels, la tolérance clinique et biologique.

  • Exception : en cancérologie, tests directement sur les patients.

  • Évaluations :

    • Pharmacodynamique : effet de la molécule sur l'organisme.

    • Pharmacocinétique : absorption, métabolisme, élimination.

  • Bilan clinique et biologique : s'assurer que les volontaires sont en bonne santé.