Développement clinique du médicament - Tests sur malades

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Phases de développement clinique du médicament 💊

Le développement d’un médicament peut prendre plusieurs dizaines d’années et comprend différentes phases : études précliniques, études in vitro et sur l’animal, et développement clinique. Voici un aperçu des différentes phases cliniques.

Phase 2 : Test sur volontaires malades 🧪

  • Objectif principal : étude de l’efficacité thérapeutique.

  • Méthodologie :

    • Analyse des relations effets-doses (en doses uniques puis répétées) et des relations effets-concentrations plasmatiques.

    • Choix de la bonne dose pour la phase 3.

    • Évaluation de l'influence de la pathologie sur la pharmacocinétique du médicament.

    • Mise au point de la forme galénique définitive du produit.

Méthodologie d'évaluation 📊

  • Critère de jugement principal : définir l’« effet efficace » de la molécule (ex : baisse de la pression artérielle pour un antihypertenseur).

  • Hypothèse principale de comparaison : formulée a priori pour définir une différence ou non-infériorité du critère de jugement principal.

  • Groupes d'étude :

    • Randomisation : tirage au sort pour constituer deux groupes (médicament vs placebo).

    • Double aveugle : ni le patient ni le médecin ne connaît la nature du produit administré.